Fragen & Antworten
Allgemeines zu Medizinprodukten
Betreiber ist derjenige, der für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der Medizinprodukte durch dessen Beschäftigte betrieben und angewendet werden.
Gesundheitseinrichtungen sind z.B. Krankenhäuser, Pflegeheime, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, Arztpraxen, selbstständig im Gesundheitswesen Tätige - also Einrichtungen, in denen Medizinprodukte professionell angewendet werden.
Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich der MPBetreibV professionell am Patienten einsetzt. Die Definition des Anwenders knüpft an den tatsächlichen Einsatz des Medizinproduktes am Patienten im Rahmen der Zweckbestimmung des Medizinprodukts an. Wird ein Medizinprodukt angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen eigenverantwortlich zu erfüllen.
Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.
Ja, das Führen eines Medizinproduktebuchs ist Pflicht und sollte idealerweise beim Leistungserbringer z.B. dem Pflegeheim (zugehöriger Wohnbereich) verbleiben. Im Medizinproduktebuch sind Angaben zur Identifikation eines Medizinproduktes, Belege für Funktionsprüfungen und Einweisungen, Fristen und Datum der Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen, Datum Art und Folge von Funktionsstörungen sowie Angaben zu Vorkommnismeldungen enthalten.
Ja. Aufgrund von Erfahrungen in der Praxis wird eine solche Verpflichtung aus Gründen der Patientensicherheit für erforderlich gehalten.
Die neue Medizinprodukte Betreiber Verordnung sieht vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.
Instandhaltungen umfassen regelmäßig durchzuführende Instandhaltungsmaßnahmen, wie z.B. Prüfung und Wartung, sowie, z.B. im Fall von Defekten bei Medizinprodukten, die Instandsetzung bzw. Reparatur. Instandhaltungen dürfen jedoch nur von Personen durchgeführt werden, die die besonderen Anforderungen nach § 5 Abs. 1 MP BetreibV erfüllen.
Die Prüfung medizinischer Geräte nach VDE 0751 bzw. EN 62353 darf ausschließlich von speziell ausgebildeten Fachkräften durchgeführt werden. Eine Elektrofachkraft kann also keine Prüfung medizinischer Geräte nach VDE 0751 bzw. EN 62353 durchführen, wenn sie keinen Nachweis über die Qualifikationen vorweisen kann.